Desarrollo y caracterización de aerosoles nasales

La administración de fármacos por vía nasal ha sido la preferida durante muchos años, y es muy popular para la administración local, sistémica, así como para el sistema nervioso central. La administración intranasal se está explorando actualmente en gran medida con muchas vacunas, péptidos y formulaciones hormonales en desarrollo en diferentes etapas de ensayos clínicos.

Tipos de aerosoles nasales

Dependiendo del uso previsto del producto terminado, las propiedades fisicoquímicas del activo y las características de la formulación, los aerosoles nasales pueden ser multidosis, monodosis y bidosis.

Aerosoles nasales multidosis

Estos aerosoles tienen la parte del león en el mercado. La formulación del fármaco (solución o suspensión) se envasa en un frasco (vidrio o HDPE) que se cierra con una bomba de pulverización nasal unida a un tubo de inmersión. También está presente un actuador. Las bombas son del tipo de desplazamiento y pueden ser engarzadas, atornilladas y a presión.

Históricamente, los aerosoles nasales de dosis medidas contienen conservantes en sus formulaciones. Sin embargo, las bombas sin conservantes se están convirtiendo lentamente en la opción preferida para desarrollar productos novedosos.

Otra configuración que se ha comercializado durante muchos años (popular en el segmento OTC) es la botella exprimible.

Aerosoles nasales de dosis unitaria y bidosis

Los aerosoles nasales unitarios y bidosis están diseñados para administrar exactamente una o dos dosis del medicamento al momento de la activación. Son productos listos para usar y se prefieren para terapias agudas y de emergencia. En ambos tipos de productos, la formulación se envasa en microviales especiales que se tapan con émbolo de goma (clorobutilo o bromobutilo). Este vial tapado está integrado con el dispositivo de dosis unitaria o bidosis (soporte del vial y actuador).

Desarrollo de aerosoles nasales

Los aerosoles nasales son productos combinados en los que la formulación y el dispositivo juegan un papel fundamental en el rendimiento. La entrega del producto desde el dispositivo rige las características de rendimiento del producto terminado. Por lo tanto, es fundamental contar con un proceso de fabricación robusto junto con un dispositivo compatible.

Caracterización del spray nasal

Además de las pruebas fisicoquímicas generales, como el pH, la viscosidad, la osmolalidad, el ensayo de contenido activo y conservante, las impurezas y las pruebas de límite microbiano, la caracterización del rendimiento de los aerosoles nasales es de suma importancia. Estas pruebas nos dan información sobre el rendimiento de la bomba.

La ruta nasal ofrece numerosas ventajas para la administración local, sistémica y de nariz a cerebro. Teniendo en cuenta el panorama regulatorio actual y las tecnologías de fabricación complejas, el desarrollo exitoso de un producto de aerosol nasal requeriría experiencia en un proceso de fabricación sólido y un rendimiento óptimo del dispositivo.

Acerca de las capacidades de Rubicon Research

Tenemos una instalación de desarrollo y prueba de 15,000 pies cuadrados que se especializa en sistemas de administración de fármacos pulmonares y nasales en Concord, Canadá. Es un laboratorio e instalación inspeccionado por la USFDA y aprobado por Health Canada. Nuestra planta de fabricación incluye líneas de llenado totalmente automatizadas para aerosoles nasales de dosis unitaria y multidosis.

Del desarrollo a la comercialización

Nuestras capacidades cubren tanto el desarrollo como la fabricación a escala comercial de aerosoles nasales de dosis unitaria, dosis doble y dosis múltiples en instalaciones de producción ambientalmente controladas. Con un excelente historial de aprobaciones regulatorias, podemos incorporar proyectos en cualquier etapa de su ciclo de vida, desde el concepto inicial hasta la formulación y el desarrollo/optimización de métodos analíticos, la fabricación clínica y la fabricación comercial.

Para saber más visite www.rubicon.co.in o contacte [email protected]

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