¿Cómo puede el niño

La exposición de los niños a las sustancias farmacéuticas parece estar disminuyendo, pero ¿qué más pueden hacer las empresas de envasado para impulsar la tendencia?

23/05/2023 | 7 minutos de lectura | Entrevista

Keystone Folding Box, con sede en EE. UU., atiende las necesidades de empaque de los fabricantes de productos farmacéuticos y de atención médica desde el concurrido puerto de Newark, Nueva Jersey. Habiendo crecido en una familia de farmacéuticos, el Director de Marketing y Desarrollo Comercial Ward Smith comparte la misma pasión por la innovación y el servicio que aquellos involucrados directamente en el proceso de fabricación de medicamentos. Tanto su padre como su abuelo eran dueños y operaban farmacias independientes, donde Smith trabajó desde muy joven antes de obtener un título en estudios de comunicación en la Universidad Estatal de Florida. A partir de ahí, Smith fue reclutado en la industria del empaque, donde, debido a una serie de puestos con responsabilidad creciente y más de 3000 proyectos de empaque, ha encontrado la manera de continuar el legado establecido por su abuelo farmacéutico.

"Puedo decir con seguridad que los requisitos de empaque de cada producto son únicos", dice Smith. "Al mismo tiempo, ciertamente hay similitudes que podrían adoptarse, transferirse o modificarse de alguna manera".

Aquí, Smith comparte cómo los especialistas en empaques farmacéuticos son una parte vital de la cadena de suministro y cómo sus propias habilidades para resolver problemas ayudan a mejorar la calidad del producto y los resultados de los pacientes.

Nuestra gran base de clientes farmacéuticos siempre nos desafía a crear soluciones de envasado únicas, pero una de mis experiencias profesionales más satisfactorias ha sido la adjudicación de una copatencia para un envase de cartón resellable, ecológico y a prueba de niños para productos envasados ​​en blíster. Más de 250 millones de estos están ahora en uso por un minorista farmacéutico nacional líder. Desarrollar innovaciones de empaque que tengan aplicación en el mundo real es una parte clave de lo que hacemos. Una idea debe "ponerse en marcha a toda máquina" para convertirse en una realidad comercial. A menos que un paquete mejore la salud del paciente y tenga sentido desde el punto de vista operativo, económico y sostenible, es poco más que una buena idea.

Los estándares no han cambiado realmente en los últimos años, pero es importante hacer la distinción entre lo que es a prueba de niños y lo que es a prueba de niños. Cuando diseñamos envases para productos farmacéuticos, seguimos las pautas descritas en la Ley de envases para la prevención de intoxicaciones.1970, así comolos reglamentos relacionados (codificados en: 16 CFR Subcapítulo E (partes 1700 a 1702)).

Los "envases especiales" o a prueba de niños están diseñados o fabricados para que los niños pequeños puedan abrirlos con mucha dificultad o para que obtengan una cantidad tóxica o dañina de la sustancia, pero no para que los adultos los usen. Los niños pequeños no pueden abrir los envases a prueba de niños.

Un informe publicado en 2021 realizó un análisis retrospectivo de los informes anuales del Sistema Nacional de Datos sobre Intoxicaciones (NPDS) de 2009 a 2019 para examinar las tendencias en las exposiciones al veneno en los EE. UU. y las muertes relacionadas con niños. Los hallazgos señalan una tendencia decreciente lineal general en la exposición infantil al veneno de los productos farmacéuticos. Durante el período de estudio, los niños en grupos de edad de 0 a 5 y de 6 a 12 años experimentaron una disminución general en la exposición al veneno. En resumen, de 2009 a 2019, la cantidad anual de exposiciones a venenos reportadas en niños estadounidenses disminuyó significativamente.

Si observamos el aumento en el uso de envases de blíster a prueba de niños, creemos que la tasa de reducción se debe, en parte, a un uso cada vez mayor de envases de blíster. Tenga en cuenta que cuando las tapas se dejan inadvertidamente parcialmente cerradas o fuera de las botellas, la función de seguridad para niños se vuelve irrelevante. Por el contrario, los blísters pueden proporcionar un nivel de seguridad significativamente mayor para los niños. Algunas soluciones de blíster pueden proporcionar un nivel de seguridad a prueba de niños de F=1, la clasificación más alta disponible a prueba de niños.

Si un niño es capaz de quitar la tapa de una botella, el niño tiene acceso a todo el contenido en un solo momento. Los envases de blíster requieren un esfuerzo y tiempo adicionales para extraer cada pastilla, lo que ralentiza significativamente el acceso del niño. Al agregar una característica a prueba de niños al empaque de blíster, los niños tienen una probabilidad aún menor de acceder a una dosis única, y mucho menos a dosis múltiples.

Trágicamente, ha habido un aumento en las muertes de niños que están expuestos al envenenamiento por opioides. Para ayudar a combatir la epidemia de opiáceos en curso en los EE. UU., la FDA y el Instituto de Prácticas Seguras de Medicamentos están alentando cambios en los envases de los productos que ayuden a disuadir el abuso. Esto incluye específicamente promover el uso de dosis limitadas dispensadas en blísteres.

En 2018, se aprobó un proyecto de ley, conocido como Ley de APOYO, que permite a la FDA exigir empaques especiales para dichos medicamentos, incluido el empaque de blíster de cantidad fija personalizable para opioides y otras drogas que presentan un riesgo de abuso o sobredosis. Actualmente, la FDA está buscando comentarios sobre el uso potencial de esta nueva autoridad para exigir que ciertos analgésicos opioides de liberación inmediata estén disponibles en envases tipo blíster de cantidad fija y unidad de uso. Hasta la fecha, la FDA no ha emitido una guía ni ha obligado de ninguna manera a los fabricantes de medicamentos a adherirse a los cambios de empaque requeridos.

En términos de seguridad, los estudios han demostrado consistentemente que los envases tipo blíster superan a los frascos a prueba de niños. En una transmisión de marzo de 2018, CBS News informó sobre un estudio que citaba que "las ampollas son un 65 % más efectivas para prevenir el acceso de los niños a los medicamentos". El informe afirma además que los niños pueden abrir frascos de pastillas a prueba de niños en segundos, con el riesgo de envenenamiento accidental. En una prueba que el grupo montó en una guardería de Maryland, los niños de 3 a 5 años lograron abrir frascos de pastillas a prueba de niños en cuestión de segundos.

Dejando a un lado los tipos de plástico, otro problema con todas las botellas es que el tamaño sí importa. Según la Asociación de Recicladores de Plástico (APR, por sus siglas en inglés), "los artículos de menos de dos pulgadas en dos dimensiones hacen que el paquete no sea reciclable [...] El tamaño de pantalla estándar de la industria pierde materiales de menos de dos pulgadas en una corriente que no es de plástico [...] o directamente a los residuos [de vertedero]". En otras palabras, el pequeño tamaño de los viales de ámbar es la razón por la que los vertederos de EE. UU. se están llenando de diminutos contenedores de ámbar, con las etiquetas de prescripción aún adheridas. Esto también se aplica a las botellas de polietileno de alta densidad (HDPE).

Pero los blisters tampoco son reciclables, ¿verdad? Los materiales utilizados para formar el blíster suelen ser a base de PVC o aluminio, lo que hace que el producto no sea reciclable. Históricamente, ese ha sido el caso porque la cantidad de plástico en un blíster es exponencialmente menor que en un vial ámbar. Entonces, si asumimos la probabilidad de que ninguno de los dos sea reciclado, los empaques de blíster son menos dañinos para el medio ambiente porque superan a las botellas en una de las tres R de la sustentabilidad: "reducir". En algunos casos, un cambio de botellas a blísters puede reducir la cantidad de plástico que va a parar a los vertederos en un 80 por ciento. Menos plásticos equivale a más respeto por el medio ambiente, una ecuación que se ha aceptado como cierta durante décadas.

Recientemente, un factor adicional, la introducción de materiales de blíster reciclables hechos de HDPE, ha cambiado aún más las matemáticas hacia los blísteres. El HDPE presenta un potencial increíble para los fabricantes de medicamentos y las grandes farmacias minoristas para reducir aún más los desechos plásticos en los vertederos. Varios proveedores destacados de películas han demostrado tanto la viabilidad de la barrera como la capacidad de reciclaje integral de estas películas de última generación para producir envases tipo blíster. Esto parece revolucionario ahora mismo, pero dentro de cinco años será un lugar común.

Sin embargo, hasta ahora, las construcciones de ampollas reciclables por sí solas se han enfrentado a un desafío crucial: la resistencia a los niños. En pocas palabras, es difícil hacer un blíster con una característica de alto nivel que sea a la vez eficaz y reciclable. Es un obstáculo de la ciencia de los materiales que aún no se ha resuelto.

Sin embargo, al combinar un blíster reciclable con una caja de cartón secundaria con resistencia para niños F=1, un paquete de medicamentos verdaderamente sostenible puede mejorar la forma en que entregamos al mercado tanto los medicamentos de venta libre como los recetados. Cuando termina con el paquete, el consumidor simplemente separa la tarjeta de cartón del componente de blíster y recicla cada uno.

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