FDA: gotas para los ojos retiradas del mercado por no

Las gotas para los ojos, incluidas las de Pharmedica USA, están siendo retiradas del mercado por no esterilidad, según la Administración de Alimentos y Medicamentos. (Cortesía/FDA)

STATEN ISLAND, NY — Dos productos de gotas para los ojos están siendo retirados del mercado por no esterilidad, lo que puede provocar infecciones oculares y pérdida de la visión, según avisos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Apotex Corp. y Pharmedica USA han anunciado retiros del mercado de gotas para los ojos y han pedido a los clientes que dejen de usar los productos de inmediato y los devuelvan.

APOTEX CORP.

Apotex Corp. inició un retiro voluntario a nivel del consumidor de seis lotes de solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,15 %, por precaución debido a las grietas que se han desarrollado en algunas de las tapas de las botellas de solución oftálmica de tartrato de brimonidina.

Existe la posibilidad de que la tapa rota pueda afectar la esterilidad y, de ser así, la posibilidad de eventos adversos, según el aviso.

La solución oftálmica de tartrato de brimonidina es un agonista de los receptores alfa-adrenérgicos indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Los productos retirados pueden identificarse por los números NDC indicados en la caja y la etiqueta del producto. Los números NDC retirados incluyen 60505-0564-1, 60505-0564-2 y 60505-0564-3. El número de lote y la fecha de caducidad se encuentran en la solapa superior de la caja y en el lado izquierdo de la descripción del producto en la etiqueta de la botella junto al código de barras.

Estos lotes retirados se distribuyeron en todo el país entre el 5 de abril de 2022 y el 22 de febrero de 2023.

Apotex Corp. está notificando a todos los clientes afectados y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Los pacientes que hayan recibido los lotes identificados o tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con su farmacia. Deben comunicarse de inmediato con su proveedor de atención médica para recibir asesoramiento médico y devolver los lotes identificados a Inmar Rx Solutions comunicándose con la compañía al 1-855-275-1273.

Los consumidores recibirán un paquete de retiro/devolución que incluye el formulario de respuesta de retiro de inventario. También pueden obtener este formulario en clsnetlink.com.

Quienes tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Apotex Corp. por teléfono al 1-800-706-5575 o enviar un correo electrónico a [email protected].

FARMÉDICA

Pharmedica USA está retirando del mercado dos lotes de Purely Soothing, 15% MSM Drops debido a que no son estériles. El uso de gotas para los ojos contaminadas puede resultar en el riesgo de infecciones oculares y pérdida de la visión.

Hasta la fecha, la empresa no ha recibido ningún informe de eventos adversos o enfermedades relacionadas con este producto retirado.

Purely Soothing lo distribuyó en todo el mundo a través del comercio electrónico en línea y ferias comerciales, como Amazon Marketplace.

El colirio se utiliza como antiinflamatorio para ayudar con los síntomas de irritación y/o hinchazón ocular y se envasa en frascos cilíndricos de HDPE de color blanco. Las gotas para los ojos (N.° de lote: 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9; y N.° de LOTE: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9) tienen tapas de cuentagotas y tapas blancas.

Pharmedica aconseja a los clientes que dejen de usar el producto de inmediato y lo devuelvan al lugar donde lo compraron. Los mayoristas y minoristas deben dejar de distribuir/devolver a Pharmedica inmediatamente o confirmar que el producto se ha desechado con la verificación adecuada.

Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Pharmedica USA LLC por teléfono al 1-623-698-1752 o enviar un correo electrónico a [email protected].

Los pacientes deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

INVESTIGACIÓN DE LOS CDC VINCULADA A LAS GOTAS PARA LOS OJOS

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) alertaron a los médicos sobre su investigación sobre las gotas oculares de lágrimas artificiales EzriCare y Delsam Pharma, diciendo que un brote de infecciones incluyó al menos a 64 personas en 13 estados. Uno murió y al menos otros ocho sufrieron pérdida permanente de la visión, informaron los CDC el 1 de marzo.

Los CDC y la FDA, junto con los departamentos de salud estatales y locales, están investigando un brote multiestatal de una cepa de Pseudomonas aeruginosa extremadamente resistente a los medicamentos. La cepa del brote nunca se había informado en los Estados Unidos antes de este brote.

El brote está asociado con múltiples tipos de infecciones, incluidas infecciones oculares. La investigación hasta la fecha ha identificado lágrimas artificiales como una exposición común para muchos pacientes, afirmaron los CDC.

Los pacientes que han usado lágrimas artificiales de EzriCare o Delsam Pharma y que tienen signos o síntomas de una infección ocular deben buscar atención médica de inmediato. En este momento, no hay recomendaciones para la prueba de pacientes que han usado este producto y que no experimentan ningún signo o síntoma de infección, según los CDC.

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