Aurobindo Pharma USA, Inc. inicia el retiro voluntario a nivel nacional de dos (2) lotes de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida USP 20mg/12.5mg, debido a la detección de N

ANUNCIO DE EMPRESA

Cuando una empresa anuncia un retiro del mercado, un retiro del mercado o una alerta de seguridad, la FDA publica el anuncio de la empresa como un servicio público. La FDA no respalda ni el producto ni la empresa.

Aurobindo Pharma USA, Inc.: contacto 1-866-850-2876 (Opción 2)

Retiro a cargo de Qualanex: Comuníquese al 1-888-504-2014

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA – 24 de octubre de 2022– East Windsor, Nueva Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. ha iniciado un retiro voluntario del mercado de dos (2) lotes (consulte la tabla a continuación) de Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets USP 20mg / 12.5mg, a nivel de consumidor del mercado estadounidense debido a presencia de impureza relacionada con la sustancia farmacológica de nitrosamina (NDSRI), N-nitroso-quinapril por encima del límite provisional propuesto.

Aurobindo Pharma USA, Inc. comenzó a enviar los lotes en cuestión, QE2021005-A y QE2021010-A a clientes de todo el país en mayo de 2021.

Declaración de riesgo: Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo. Hasta la fecha, Aurobindo Pharma USA, Inc. no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro.

Las tabletas de quinapril e hidroclorotiazida, USP son tabletas de combinación fija que combinan un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), el clorhidrato de quinapril y un diurético tiazídico, la hidroclorotiazida. Este producto está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. Los pacientes deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica para saber si deben continuar tomando su medicamento o si deben considerar un tratamiento alternativo antes de devolver su medicamento.

Los comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg/12,5 mg son "comprimidos recubiertos con película de color rosa, ranurados, redondos, biconvexos, grabados con 'D' en el lado ranurado y '19' en el otro lado", suministrados en un frasco de HDPE de los años 90.

La etiqueta del producto es como se muestra a continuación:

Qualanex, en nombre de Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará a sus distribuidores y clientes por teléfono y por escrito para suspender de inmediato la distribución de los lotes específicos que se retiran y notificar a sus subcuentas. Aurobindo Pharma USA, Inc. está organizando la devolución de todos los productos retirados a Qualanex. Las instrucciones para devolver los productos retirados se dan en la carta de retirada.

Consumidores conpreguntas médicas relacionadas con este retiro o para informar un evento adversopuede ponerse en contacto con Aurobindo Pharma USA, Inc. en:

Los consumidores también deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento. Si tiene alguna pregunta general sobre la devolución de este producto, comuníquese con Qualanex al 1-888-504-2014 (llamadas en vivo recibidas de 7:00 a. m. a 4:00 p. informarse al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax.

Este retiro del mercado se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

25/10/2022

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