[Suprimida] Asciminib Protocolo de tratamiento Información para pacientes

Actualizado el 13 de diciembre de 2022

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Esta publicación está disponible en https://www.gov.uk/government/publications/asciminib-in-the-treatment-of-chronic-myeloid-leukemia/asciminib-treatment-protocol-information-for-patients

El objetivo del Plan de Acceso Anticipado a Medicamentos (EAMS) es proporcionar una disponibilidad más temprana de nuevos medicamentos prometedores sin licencia (medicamentos que no tienen una autorización de comercialización o se usan fuera de su licencia) para pacientes del Reino Unido que tienen una alta necesidad clínica no satisfecha. Los medicamentos incluidos en el esquema después de haber recibido una opinión científica positiva son aquellos que están destinados a tratar, diagnosticar o prevenir condiciones gravemente debilitantes o potencialmente mortales donde no existen opciones de tratamiento adecuadas. Puede encontrar más información sobre el esquema aquí: http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Innovation/EarlyaccesstomedicinesschemeEAMS/index.htm

La siguiente información está destinada a usted, el paciente, y la proporciona la compañía farmacéutica (llamada titular de la opinión científica) que fabrica el medicamento EAMS. Este medicamento, que aún no tiene licencia de fármaco o se usa fuera de su licencia, también puede usarse en combinación con otros medicamentos. Puede encontrar más información sobre la autorización de medicamentos aquí: http://www.nhs.uk/conditions/medicines-information

Este medicamento se puede prescribir a pacientes individuales para satisfacer necesidades específicas siempre que se les proporcione suficiente información sobre el medicamento para tomar una decisión informada. Su médico será responsable de brindarle toda la información que necesita para tomar esta decisión y de obtener su consentimiento informado antes del tratamiento. Se le pedirá que firme un formulario para confirmar que está dando su consentimiento informado para recibir el tratamiento EAMS. Puede encontrar información sobre el consentimiento aquí: https://www.nhs.uk/conditions/Consent-to-treatment

La siguiente información se brinda para ayudarlo a decidir con su médico si usar el medicamento EAMS y ayuda a explicar cómo usarlo de acuerdo con las instrucciones de la compañía farmacéutica para un uso seguro y adecuado. Una opinión científica positiva no es una recomendación para el uso del medicamento y no debe interpretarse como tal. Bajo EAMS, el riesgo y la responsabilidad legal de recetar el medicamento recae en el médico, y la opinión y la documentación de EAMS publicada por la MHRA tienen como único objetivo informar la toma de decisiones de los médicos y no recomendar su uso. Una opinión científica de EAMS no afecta la responsabilidad civil del fabricante o de cualquier médico en relación con el producto.

La información a continuación puede cambiar durante el tiempo que esté usando el medicamento si hay más datos disponibles. Su médico le indicará cualquier cambio que deba tener en cuenta.

Mientras esté usando este medicamento, se recopilarán datos sobre el perfil de uso y seguridad del medicamento, para garantizar que los beneficios de tomar el medicamento continúen superando cualquier riesgo potencial. Su médico responderá a todas sus preguntas durante y después del tratamiento y le proporcionará los datos de contacto que debe utilizar en caso de cualquier evento o problema.

Cada paciente inscrito en el esquema continuará recibiendo el producto EAMS hasta el final del tratamiento de acuerdo con la prescripción y la orientación del NHS y siempre que se vea el beneficio. En casos excepcionales en los que el tratamiento EAMS ya no esté disponible, su médico analizará otras opciones con usted. ##Información para el paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Asciminib contiene el principio activo asciminib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteína quinasa.

Asciminib se usa para tratar adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica que no tienen un defecto genético llamado mutación T315I y que ya no se benefician de al menos dos medicamentos anteriores de un tipo similar llamados inhibidores de la tirosina quinasa.

Ph+ CML es un tipo de cáncer de la sangre (leucemia) en el que el cuerpo produce demasiados glóbulos blancos anormales. La fase crónica es la primera fase de este cáncer de la sangre.

Asciminib bloquea la acción de una proteína (BCR ABL1) producida por los glóbulos blancos anormales y detiene su división y crecimiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa asciminib o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

No debe tomar asciminib

Hable con su médico o enfermero antes de tomar asciminib si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:* si tiene o ha tenido alguna vez problemas de páncreas (páncreas inflamado, pancreatitis).* si alguna vez ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que el asciminib podría hacer que la hepatitis B se active nuevamente. Su médico lo examinará cuidadosamente para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con asciminib:

Su médico controlará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Se le realizarán pruebas periódicas, incluidos análisis de sangre, durante el tratamiento. Estas pruebas monitorearán:

Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años. No hay datos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y asciminib

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

Los medicamentos enumerados aquí pueden no ser los únicos que podrían interactuar con asciminib.

También debe informar a su médico si ya está tomando asciminib y si le recetan algún medicamento nuevo que no haya tomado anteriormente durante el tratamiento con asciminib.

Pregúntele a su médico o enfermera si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente.

No tome asciminib con alimentos. Tómelo al menos 2 horas después y 1 hora antes de cualquier comida. Para más información, ver "Cuándo tomar Asciminib" en la sección 3.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El asciminib puede dañar a su bebé nonato. Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico discutirá con usted los riesgos potenciales de tomar Asciminib durante el embarazo o la lactancia.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, su médico le realizará una prueba de embarazo si es necesario antes de iniciar el tratamiento con Asciminib.

Si se queda embarazada, o cree que puede estarlo, después de comenzar el tratamiento con Asciminib, informe a su médico de inmediato.

No se sabe si Asciminib pasa a la leche materna. Se recomienda que no amamante mientras esté tomando Asciminib y durante al menos 3 días después de dejar de tomarlo.

Si es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Asciminib y durante al menos 3 días después de dejar de tomarlo para evitar quedarse embarazada. Pregúntele a su médico acerca de los métodos anticonceptivos efectivos.

Si experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) con un impacto potencial en la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas de forma segura después de tomar este medicamento, debe abstenerse de realizar estas actividades hasta que el efecto haya desaparecido.

Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o enfermera si no está seguro.

No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.

Asciminib solo le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para tratar la leucemia.

Su médico le dirá exactamente cuántos comprimidos de asciminib debe tomar al día y cómo tomarlos.

La dosis diaria total habitual de asciminib es de 80 mg (2 comprimidos de 40 mg de asciminib al día). Puede tomar su dosis diaria:

No debe cambiar la dosis o el horario de asciminib sin antes hablar con su médico.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede pedirle que cambie a una dosis más baja o que interrumpa el tratamiento de forma temporal o permanente.

No tome asciminib con alimentos.

Tome asciminib:

Tomar asciminib a la misma hora todos los días le ayudará a recordar cuándo tomar su medicamento.

Trague las tabletas de asciminib enteras. No rompa, triture ni mastique los comprimidos.

Continúe tomando Asciminib durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente durante meses o años. Su médico controlará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar asciminib, hable con su médico o enfermera.

Si ha tomado más Asciminib del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, comuníquese con un médico para que lo aconseje de inmediato. Muéstreles el paquete de asciminib. El tratamiento médico puede ser necesario.

Si olvida tomar asciminib por más de 12 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente como de costumbre.

Si olvida tomar asciminib por más de 6 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente como de costumbre.

No deje de tomar asciminib a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

Si experimenta algún efecto adverso grave, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos secundarios incluyen los siguientes enumerados a continuación. Si estos efectos secundarios se vuelven severos, informe a su médico o enfermera.

Durante el tratamiento con asciminib, los resultados de los análisis de sangre pueden ser anormales, lo que puede brindarle a su médico información sobre la función de sus órganos. Por ejemplo:

También se puede observar una disminución en los niveles de fosfato.

Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a la MHRA a través del esquema Yellow Card en www.mhra.gov.uk/yellowcard. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos se pueden conservar durante 3 meses. No utilice este medicamento si nota algún daño en el envase o si hay signos de manipulación. No lo deseche. cualquier medicamento a través de aguas residuales o desechos domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Los comprimidos recubiertos con película de asciminib de 20 mg son comprimidos recubiertos con película de 6 mm, de color amarillo pálido, redondos, curvados y con bordes biselados, grabados con NVR en un lado y "20" en el otro.

Los comprimidos recubiertos con película de asciminib de 40 mg son comprimidos recubiertos con película de 8 mm, de color blanco violeta, redondos, curvados y con bordes biselados, grabados con NVR en un lado y "40" en el otro.

Los comprimidos recubiertos con película de asciminib se suministran en frascos de HDPE con cierre de seguridad para niños que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd2nd Floor, The WestWorks BuildingWhite City195 Wood Lane LondonW12 7FQUK

Novartis Pharma AGLichtstrasse 35, Basilea, CH-4056Suiza

Este protocolo fue revisado en noviembre de 2021

Se le explicará el Plan de Acceso Anticipado a Medicamentos mediante el formulario de consentimiento informado. Se le pedirá que firme este formulario y se le entregará una copia del formulario de consentimiento firmado para que lo conserve.

También se le entregará una Tarjeta de alerta para el paciente antes de comenzar el tratamiento con asciminib. Debe mantener esta Tarjeta de alerta para el paciente con usted en todo momento durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de completar su tratamiento con asciminib. La tarjeta alerta a cualquier otro profesional sanitario que pueda tratarle de que actualmente está recibiendo asciminib a través de un plan de acceso temprano, proporciona información sobre los importantes efectos adversos conocidos para los que debe buscar ayuda en caso de que se produzcan, los datos de contacto del médico que gestiona su tratamiento y los datos de contacto de la empresa.

La información recopilada durante el programa se utilizará principalmente para la vigilancia de la seguridad y no puede reemplazar un ensayo clínico adecuado para respaldar una autorización de comercialización. La MHRA requiere estos datos para ayudar a verificar que su condición cumpla con la indicación de EAMS y ayudar a interpretar los efectos secundarios y otros eventos que ocurren durante y después del tratamiento con EAMS. Estos datos incluyen sus iniciales, año de nacimiento, sexo, información sobre el cáncer, comorbilidades, datos de respuesta y cualquier medicamento que esté tomando.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, información médica, Tel 01276698370 o correo electrónico [email protected]